Producción de Medicamentos en la Industria Farmacéutica

Diferencias entre producción Propia y Asociada. Práctica habitual y regulada. Decisión estratégica en la producción de medicamentos.
     La producción de medicamentos en la industria farmacéutica, implica una numerosa cantidad de requisitos y procedimientos a cumplir, los cuales son periódicamente controlados por las autoridades sanitarias, de la jurisdicción donde está localizado el laboratorio productor y por la autoridad nacional (en la Argentina es la ANMAT*).

PRODUCCIÓN PROPIA

     Para producir un medicamento, en principio es imprescindible contar con: una especialidad farmacéutica o PRODUCTO REGISTRADO y un ÁREA HABILITADA.
     Contando con estos dos requisitos, se desarrollan luego una sucesión de procesos, los cuales podemos resumirlos en: GESTIÓN DE PROVEEDORES, ELABORACIÓN, ACONDICIONADO y DEPÓSITO.
     Cada uno de estos procesos, son auditados y controlados por el área de GESTIÓN DE LA CALIDAD, fundamentalmente en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
     En simultáneo, el área de CONTROL DE CALIDAD, realiza los siguientes controles:
- calidad de las materias primas, las cuales ingresan al establecimiento para luego ser parte de la producción (GESTIÓN DE PROVEEDORES);
- propiedades físico - químicas y estabilidad de los productos intermedios y terminados (ELABORACIÓN);
- control de calidad de los envases primarios y secundarios (ACONDICIONADO).

     Cada uno de los pasos detallados, se resumen en el siguiente CUADRO N° 1 - PRODUCCIÓN PROPIA.

PRODUCCIÓN ASOCIADA

     Esta modalidad de producción, es una práctica habitual para la industria farmacéutica (pública y privada).
     Esta forma de producir, es similar a la PRODUCCIÓN PROPIA, con la diferencia que el establecimiento elaborador, dueño del REGISTRO del PRODUCTO, utiliza un ÁREA HABILITADA en otro establecimiento, donde se realiza una o más actividades del proceso de ELABORACIÓN.
     A simple vista, se puede observar en el CUADRO N° 2 - PRODUCCIÓN ASOCIADA, en color VERDE, que el resto de las actividades, de control, auditoría y gestión, son realizadas por el establecimiento dueño del REGISTRO.
     La responsabilidad final del PRODUCTO, recaerá SIEMPRE, en el establecimiento dueño del REGISTRO.
     Esta práctica se encuentra respaldada por las normativas relacionadas con la producción de medicamentos, controladas por las autoridades nacionales y jurisdiccionales.

CUADRO N° 2 - PRODUCCIÓN ASOCIADA.

¿Por qué utilizar la producción asociada?

     La modalidad producción asociada, habitualmente es utilizada por un establecimiento elaborador de medicamentos, cuando:
 
- no cuenta con un área habilitada para producir el medicamento del cual posee el registro;
- ante una aumento en la demanda del medicamento, el elaborador no puede o no le conviene alterar el plan anual de producción planificado, en su área de elaboración;
 - si bien cuenta con área habilitada y producto registrado, el elaborador decide producirlo fuera de su establecimiento, porque no quiere manipular en su área de elaboración, una droga que sea muy invasiva (dificulta la limpieza del área) o también, esté en presencia de una droga de riesgo para los operarios;
- por conveniencia económica o mayor rentabilidad, el elaborador decide hacer producción asociada de un medicamento, para aprovechar su área de elaboración en un medicamento de mayor rentabilidad;
- se quiere sostener una estrategia sanitaria o comercial, incorporando más medicamentos a su vademécum, lo cual amplía su cobertura.

*ANMAT: Agencia Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.