Una de las necesidades terapéuticas más requeridas por el equipo de salud en la provincia de Santa Fe. La primera y única iniciativa estatal, para alcanzar el objetivo de desarrollar y producir un comprimido a base de misoprostol, para uso ginecológico. Una propuesta de mejora.
1 - Situación actual en Argentina
En relación al registro, Argentina es el único país que tiene registrada una presentación de misoprostol asociado a otra droga: diclofenac; en este caso no se autoriza para usos obstétricos, sino para usos vinculados a procesos dolorosos e inflamatorios musculoesqueléticos, osteoarticulares y extraarticulares que requieren citoprotección gástrica.
En relación a las vías de administración del misoprostol, se observa, la vía vaginal, la cual está prevista en los registros de Argentina.
La vía oral, está limitada para la presentación de misoprostol asociado al diclofenac (uso no obstétrico).
En cuanto a la concentración en que se encuentran disponibles las presentaciones registradas, la presentación de 200 μg va asociado con diclofenac.
Argentina cuenta también, con la dosis de 25 μg.
La tabla N° 1, sintetiza este panorama en Argentina (Fuente: Informe Proyecto CLACAI, Mifepristona y misoprostol en seis países de América Latina: procesos de registro y disponibilidad)
La información vertida en esta tabla, al momento de su confección, no incluía la presentación del Misoprostol 200 ug, vía de administración vaginal, para uso hospitalario. (Disposición ANMAT N° 6726/2018, del 2 de julio de 2018).
2 - Propuesta de mejora desde la Provincia de Santa Fe. Breve Cronología.
En abril de 2012 la provincia de Santa Fe dictó la resolución 612/2012, que adhiere a todo lo dispuesto en la Guía Técnica de Atención Integral a los Abortos No Punibles, en su versión actualizada de 2010, redactada por el Ministerio de Salud de la Nación. Esa norma modifica la resolución 887/2009, por la que se adhería a la antigua Guía Técnica para la Atención Integral de Abortos no Punible del Ministerio de Salud de la Nación.
En el año 2013, por pedido de la Dirección Provincial Políticas de Géneros e Interculturalidad en Salud - (Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe), se comenzó a dar tratamiento a la inquietud vinculada con la posibilidad de contar con un desarrollo público, para la especialidad medicinal: Misoprostol 200 mcg comprimidos orales.
Se trabajó a lo largo de todo el año 2013, en la búsqueda de información, con la colaboración y el asesoramiento de distintas ONGs como: El Centro de Estudios de Estado y Sociedad (CEDES) y GYNUITY Health Projects.
En simultáneo, se buscaron y analizaron distintas posibilidades, para avanzar con un trabajo de desarrollo asociado, de la especialidad medicinal, tanto con elaboradores de medicamentos privados como públicos.
Puntualmente, hubo un borrador de acta acuerdo, propuesto por el LIF, con la intención de avanzar con este proyecto, con el Laboratorio de Especialidades Medicinales Provincial L.E.M.P. Nº 2, de la ciudad de La Plata, pero el mismo no superó la instancia de evaluación legal.
Como antecedente de requerimiento para producir este medicamento, en mayo del 2014, las Concejales de la ciudad de Rosario, María Eugenia Schmuck (Unión Cívica Radical) y Norma López (Frente para la Victoria), trabajaron juntas en un proyecto, el cual fue aprobado y en su contenido se solicitaba “a los laboratorios estatales, el LEM de la Municipalidad de Rosario y el LIF de la Provincia de Santa Fe, que fabriquen misoprostol y garanticen así los abortos no punibles, con el método menos riesgoso e invasivo”.
Por entonces, el LIF gestionó la adquisición de la materia prima Misoprostol, para avanzar en los estudios fisicoquímicos, técnicas analíticas y preformulación.
Durante los años 2015 y 2016 , se realizaron distintas acciones para acceder información farmacotécnica, pero no se obtuvieron avances sustanciales, en cuanto a la formulación.
En el año 2017, se buscó impulsar nuevamente el proyecto, siendo muy importante la colaboración y asesoramiento brindado por entidades como: IPAS y Concept Foundation.
Fue un punto de partida clave en todo este proceso, a través del cual se pudo acceder a estudios internacionales sobre el desarrollo de formulaciones a base de Misoprostol.
Información técnica fundamental como: fórmula cualitativa y cuantitativa; know how; datos específicos sobre la estabilidad de distintos principios activos y sus proveedores, alrededor del mundo, fue de suma importancia, en esa etapa del desarrollo.
También se contrató el servicio externo de un especialista, el cual contaba con experiencia previa y área habilitada por la autoridad sanitaria nacional para tal fin, a modo de no tener que afectar las áreas productivas del LIF, y también para no superponer nuestros tiempos de desarrollo, con los de la producción diaria de otras especialidades medicinales.
Todo lo anterior, nos permitió darle forma a la monografía correspondiente, la cual fue presentada en el Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe, para luego lograr el correspondiente registro provincial, el cual autoriza al LIF, a desarrollar dicha especialidad.
3 - El proyecto Misoprostol en Santa Fe.
La especialidad medicinal registrada en un país de alta vigilancia sanitaria, considerada al momento de iniciar el proyecto, dado que no existe en la Argentina una presentación similar, como se observa en el punto 1, fue: Gymiso tablet 200 ug - vía oral - Origen: Francia .
Las indicaciones terapéuticas tenidas en cuenta, al momento de escribir el trabajo monográfico, fueron: interrupción terapéutica del embarazo; dilatación y preparación del cuello uterino antes de la terminación quirúrgica del embarazo; inducción al parto en la muerte fetal uterina y tratamiento farmacológico del aborto espontáneo y diferido.
El proyecto para el desarrollo y producción estatal de misoprostol, en Santa Fe, plantea distintos hitos a alcanzar:
- Confección de una monografía para lograr una certificación provincial, la cual permita desarrollar misoprostol 200 ug oral, vía de administración sublingual;
- Elaboración de un lote piloto que permita destinar el mismo, a cursar un estudio de estabilidad acelerada y natural;
- Desarrollar un estudio de investigación en cuanto a su uso, en el sistema público de Santa Fe;
- Poner a disposición dicha especialidad, para su distribución y uso gratuito, en los efectores públicos del sistema provincial de salud;
- Avanzar en la presentación de toda la información correspondiente ante la ANMAT*, para alcanzar un registro nacional.
Actualmente, el primer lote de Misoprostol 200 ug LIF, está cursando el correspondiente estudio de estabilidad, con resultados auspiciosos.
4 - Comentario final
Cinco años después de todo este proceso, el cual tuvo sus discontinuidades, nos encuentra con el primer lote de misoprostol 200 ug vía oral, de origen estatal, para uso ginecológico, cursando el correspondiente estudio de estabilidad.
Independientemente de los resultados que se obtengan, en dicho estudio, haber alcanzado este hito no es menor, luego del intrincado recorrido realizado.
A lo largo del año 2018, fueron numerosas las reuniones realizadas con distintos integrantes del equipo de salud, ONGs vinculadas con la temática de la salud sexual de las mujeres, legisladores provinciales y nacionales; medios periodísticos y organizaciones sociales, quienes se interiorizaron sobre nuestro proyecto y en muchas instancias hicieron contribuciones importantes al mismo.
En simultáneo, este año en la legislatura nacional, se desarrolló un largo debate con motivo del tratamiento del proyecto que establecía la despenalización del aborto, garantizando que las mujeres pudieran acceder a una interrupción legal del embarazo, segura y gratuita. En este contexto, una amplia cantidad de expertos y legisladores que expusieron en esas largas jornadas, tomaron como ejemplo y citaron, el modelo de salud sexual de la Provincia de Santa Fe y el proyecto de desarrollo, para la Producción Pública de Misoprostol del LIF.
Todo lo detallado con anterioridad, sumado a la valiosa experiencia recaudada en estos últimos cinco años, nos permite plantearnos nuevos proyectos, con nuevos hitos, siempre dentro de los mismos objetivos que guían a la salud pública provincial, como lo son: garantizar derechos y facilitar el acceso a la población, de soluciones para sus problemas vinculados a la salud.
Trabajar sobre nuevas presentaciones farmacéuticas para el misoprostol, por ejemplo: uso vaginal y en distintas dosis, o pensar en un desarrollo farmacotécnico a base de mifepristona, quizás serán materia de análisis, para el equipo de profesionales del LIF.
Por estar cursando desde el año 2008, el momento de mayor inversión económica que se haya hecho en la vida institucional del LIF, sin este hecho puntual, nada de todo lo expuesto en este informe, se podría haber realizado.
Finalmente, se debe resaltar, la firme decisión política de los distintos gobernadores y ministros de salud, de la Provincia de Santa Fe, tanto para promover este proyecto, como muchos otros, que permitieron y permiten que el LIF sea considerado, como una de las herramientas que posee el sistema público de salud, para acercar soluciones a las problemáticas vinculadas al acceso a los medicamentos.
1 - Situación actual en Argentina
En relación al registro, Argentina es el único país que tiene registrada una presentación de misoprostol asociado a otra droga: diclofenac; en este caso no se autoriza para usos obstétricos, sino para usos vinculados a procesos dolorosos e inflamatorios musculoesqueléticos, osteoarticulares y extraarticulares que requieren citoprotección gástrica.
En relación a las vías de administración del misoprostol, se observa, la vía vaginal, la cual está prevista en los registros de Argentina.
La vía oral, está limitada para la presentación de misoprostol asociado al diclofenac (uso no obstétrico).
En cuanto a la concentración en que se encuentran disponibles las presentaciones registradas, la presentación de 200 μg va asociado con diclofenac.
Argentina cuenta también, con la dosis de 25 μg.
La tabla N° 1, sintetiza este panorama en Argentina (Fuente: Informe Proyecto CLACAI, Mifepristona y misoprostol en seis países de América Latina: procesos de registro y disponibilidad)
La información vertida en esta tabla, al momento de su confección, no incluía la presentación del Misoprostol 200 ug, vía de administración vaginal, para uso hospitalario. (Disposición ANMAT N° 6726/2018, del 2 de julio de 2018).
2 - Propuesta de mejora desde la Provincia de Santa Fe. Breve Cronología.
En abril de 2012 la provincia de Santa Fe dictó la resolución 612/2012, que adhiere a todo lo dispuesto en la Guía Técnica de Atención Integral a los Abortos No Punibles, en su versión actualizada de 2010, redactada por el Ministerio de Salud de la Nación. Esa norma modifica la resolución 887/2009, por la que se adhería a la antigua Guía Técnica para la Atención Integral de Abortos no Punible del Ministerio de Salud de la Nación.
En el año 2013, por pedido de la Dirección Provincial Políticas de Géneros e Interculturalidad en Salud - (Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe), se comenzó a dar tratamiento a la inquietud vinculada con la posibilidad de contar con un desarrollo público, para la especialidad medicinal: Misoprostol 200 mcg comprimidos orales.
Se trabajó a lo largo de todo el año 2013, en la búsqueda de información, con la colaboración y el asesoramiento de distintas ONGs como: El Centro de Estudios de Estado y Sociedad (CEDES) y GYNUITY Health Projects.
En simultáneo, se buscaron y analizaron distintas posibilidades, para avanzar con un trabajo de desarrollo asociado, de la especialidad medicinal, tanto con elaboradores de medicamentos privados como públicos.
Puntualmente, hubo un borrador de acta acuerdo, propuesto por el LIF, con la intención de avanzar con este proyecto, con el Laboratorio de Especialidades Medicinales Provincial L.E.M.P. Nº 2, de la ciudad de La Plata, pero el mismo no superó la instancia de evaluación legal.
Como antecedente de requerimiento para producir este medicamento, en mayo del 2014, las Concejales de la ciudad de Rosario, María Eugenia Schmuck (Unión Cívica Radical) y Norma López (Frente para la Victoria), trabajaron juntas en un proyecto, el cual fue aprobado y en su contenido se solicitaba “a los laboratorios estatales, el LEM de la Municipalidad de Rosario y el LIF de la Provincia de Santa Fe, que fabriquen misoprostol y garanticen así los abortos no punibles, con el método menos riesgoso e invasivo”.
Por entonces, el LIF gestionó la adquisición de la materia prima Misoprostol, para avanzar en los estudios fisicoquímicos, técnicas analíticas y preformulación.
Durante los años 2015 y 2016 , se realizaron distintas acciones para acceder información farmacotécnica, pero no se obtuvieron avances sustanciales, en cuanto a la formulación.
En el año 2017, se buscó impulsar nuevamente el proyecto, siendo muy importante la colaboración y asesoramiento brindado por entidades como: IPAS y Concept Foundation.
Fue un punto de partida clave en todo este proceso, a través del cual se pudo acceder a estudios internacionales sobre el desarrollo de formulaciones a base de Misoprostol.
Información técnica fundamental como: fórmula cualitativa y cuantitativa; know how; datos específicos sobre la estabilidad de distintos principios activos y sus proveedores, alrededor del mundo, fue de suma importancia, en esa etapa del desarrollo.
También se contrató el servicio externo de un especialista, el cual contaba con experiencia previa y área habilitada por la autoridad sanitaria nacional para tal fin, a modo de no tener que afectar las áreas productivas del LIF, y también para no superponer nuestros tiempos de desarrollo, con los de la producción diaria de otras especialidades medicinales.
Todo lo anterior, nos permitió darle forma a la monografía correspondiente, la cual fue presentada en el Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe, para luego lograr el correspondiente registro provincial, el cual autoriza al LIF, a desarrollar dicha especialidad.
3 - El proyecto Misoprostol en Santa Fe.
La especialidad medicinal registrada en un país de alta vigilancia sanitaria, considerada al momento de iniciar el proyecto, dado que no existe en la Argentina una presentación similar, como se observa en el punto 1, fue: Gymiso tablet 200 ug - vía oral - Origen: Francia .
Las indicaciones terapéuticas tenidas en cuenta, al momento de escribir el trabajo monográfico, fueron: interrupción terapéutica del embarazo; dilatación y preparación del cuello uterino antes de la terminación quirúrgica del embarazo; inducción al parto en la muerte fetal uterina y tratamiento farmacológico del aborto espontáneo y diferido.
El proyecto para el desarrollo y producción estatal de misoprostol, en Santa Fe, plantea distintos hitos a alcanzar:
- Confección de una monografía para lograr una certificación provincial, la cual permita desarrollar misoprostol 200 ug oral, vía de administración sublingual;
- Elaboración de un lote piloto que permita destinar el mismo, a cursar un estudio de estabilidad acelerada y natural;
- Desarrollar un estudio de investigación en cuanto a su uso, en el sistema público de Santa Fe;
- Poner a disposición dicha especialidad, para su distribución y uso gratuito, en los efectores públicos del sistema provincial de salud;
- Avanzar en la presentación de toda la información correspondiente ante la ANMAT*, para alcanzar un registro nacional.
Actualmente, el primer lote de Misoprostol 200 ug LIF, está cursando el correspondiente estudio de estabilidad, con resultados auspiciosos.
4 - Comentario final
Cinco años después de todo este proceso, el cual tuvo sus discontinuidades, nos encuentra con el primer lote de misoprostol 200 ug vía oral, de origen estatal, para uso ginecológico, cursando el correspondiente estudio de estabilidad.
Independientemente de los resultados que se obtengan, en dicho estudio, haber alcanzado este hito no es menor, luego del intrincado recorrido realizado.
A lo largo del año 2018, fueron numerosas las reuniones realizadas con distintos integrantes del equipo de salud, ONGs vinculadas con la temática de la salud sexual de las mujeres, legisladores provinciales y nacionales; medios periodísticos y organizaciones sociales, quienes se interiorizaron sobre nuestro proyecto y en muchas instancias hicieron contribuciones importantes al mismo.
En simultáneo, este año en la legislatura nacional, se desarrolló un largo debate con motivo del tratamiento del proyecto que establecía la despenalización del aborto, garantizando que las mujeres pudieran acceder a una interrupción legal del embarazo, segura y gratuita. En este contexto, una amplia cantidad de expertos y legisladores que expusieron en esas largas jornadas, tomaron como ejemplo y citaron, el modelo de salud sexual de la Provincia de Santa Fe y el proyecto de desarrollo, para la Producción Pública de Misoprostol del LIF.
Todo lo detallado con anterioridad, sumado a la valiosa experiencia recaudada en estos últimos cinco años, nos permite plantearnos nuevos proyectos, con nuevos hitos, siempre dentro de los mismos objetivos que guían a la salud pública provincial, como lo son: garantizar derechos y facilitar el acceso a la población, de soluciones para sus problemas vinculados a la salud.
Trabajar sobre nuevas presentaciones farmacéuticas para el misoprostol, por ejemplo: uso vaginal y en distintas dosis, o pensar en un desarrollo farmacotécnico a base de mifepristona, quizás serán materia de análisis, para el equipo de profesionales del LIF.
Por estar cursando desde el año 2008, el momento de mayor inversión económica que se haya hecho en la vida institucional del LIF, sin este hecho puntual, nada de todo lo expuesto en este informe, se podría haber realizado.
Finalmente, se debe resaltar, la firme decisión política de los distintos gobernadores y ministros de salud, de la Provincia de Santa Fe, tanto para promover este proyecto, como muchos otros, que permitieron y permiten que el LIF sea considerado, como una de las herramientas que posee el sistema público de salud, para acercar soluciones a las problemáticas vinculadas al acceso a los medicamentos.
