Firma del Acuerdo Marco entre el LIF SE, Zelltek SA y la UNL

"Hoy iniciamos nuestro recorrido productivo en la alta tecnología"

     Hoy tuve la posibilidad de participar del acto donde fue firmado el Acuerdo Marco de Colaboración e Intercambio, entre el LIF, la UNL, a través de la Facultad de Bioquímica y Ciencias Biológicas, y la empresa Zelltek SA.
     Con la presencia del Secretario de Salud, Miguel González; el Rector de la UNL, Albor Cantar; el Decano de la Facultad de Bioquímica y Cs. Biológicas de la UNL, Javier Lotterberger; mis compañeros de mesa del LIF y los representantes de la empresa Zelltek, fui el encargado de leer los Objetivos Fundamentales de este Acuerdo.
     La finalidad es producir medicamentos marca LIF, a partir de los principios activos biotecnológicos producidos por Zelltek, en el Parque Tecnológico de Santa Fe.

     Interferón, Eritropoyetina y Filgrastim, serán algunos de los fármacos en los cuales el LIF, incursionará.     Como toda medicación elaborada por el LIF, se proveerá en el Sistema de Salud provincial, a valores relacionados con los costos de producción.

¡Muy feliz! El LIF avanza.

An Argentinian State-Owned Generic Drug Factory ( LIF )

By Guillermo Cleti

Background and introduction

In the state of Santa Fe, Argentina, it is felt that health is a basic human right as is as high a possible quality of life. The state is responsible for guaranteeing this right of the citizens. Medication is also seen as a common good and should have the attributes of: accessibility, timeliness and high-quality. It should also have therapeutic effects that are scientifically tested and be sold at a price attributed to the cost of production. Therefore, it is the common view that the entire population of Santa Fe should be granted the possibility to have access to medication.

There are numerous ways to achieve this goal. Often governments purchase drugs and then dispense them at fees below the actual costs of the drugs being subsidized for poverty populations. In other circumstances, governments have been known to impose price controls where a maximum price of the drug is determined based upon its costs of production and distribution as well as some other cost factors. The people of Santa Fe State had a different idea; they decided to guarantee access to some commonly used generic pharmaceutical products by constructing a state pharmaceutical manufacturing facility.
History

The Laboratorio Industria Farmaceutico del Estado (LIF) is a pharmaceutical manufacturing company in the province of Santa Fe, Argentina in which the state has full ownership. LIF was created in 1947 to provide inexpensive drug products for pharmacies in public hospitals as an answer to the new health policies of the national government at that time. It was officially created by the provincial congress. It is a state owned Corporation and has been since 1999 through provincial law number 11.657.
Today there are 94 highly specialized staff members who have been trained under GMP (good Manufacturing practice) policies and regulations. The products, production areas and quality control all meet GMP requirements. In 2012 LIF produces 38 drugs for primary health care use in Santa Fe. It provides these medicines to the national health ministry through the Remediar program. L I F specializes in beta – lactam drugs and it was the first state laboratory to have a hormonal oral contraceptive product.

"Some numbers"

It is possible to estimate the value of the L I F medicine production. The direct cost of production in US dollars for last year was 3,781,870.92. In Argentina there is a compendium that lists all of the products available on that national market and their list prices, called the Manual Farmaceutico . The corresponding wholesale price for the production from the L I F facility is US$13,920,293.98. The LIF production was 27.2% of the entire list in the Manual Farmaceutico.
During 2008 and 2009 LIF delivered four products to each of 7000 CAPS (Centros de Atencion Primaria de la Salud) or primary health care centers. Nearly 15,000,000 people receive their health care through the system. Also in 2008 they delivered over 10 million units of one product, 500 mg tablets of cephalexin. Medicine production grew 14% over production in the year 2007 and in 2009 they delivered 50 million units of four products; cephalexin, 250 mg powder for Oral suspension, cephalexin 500 mg, amoxicillin 500 mg., Paracetamol 500 mg. and glybenclamide 5mg. tablets.

En un País Normal, se puede trabajar juntos

    Con mis compañeros del LIF, participamos en una reunión con representantes de aquellos laboratorios de producción pública, que cuentan con habilitación de sus instalaciones productivas, por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
    Aplicando aquellos principios fundamentales, que guían las acciones de la gestión que se viene desarrollando en la Provincia de Santa Fe: "diálogo y participación", esta vez nos juntamos representantes de de cinco laboratorios públicos de producción pública: LIF (Santa Fe), LEM (Rosario - Santa Fe), Instituto Biológico (La Plata - Buenos Aires), Puntanos (San Luis) y Hemoderivado (UNC - Córdoba), para trabajar juntos. Esto significó, unir cuatro provincias argentinas: Santa Fe, San Luis, Buenos Aires y Córdoba (ausente con aviso, pero con firme adhesión), con gobiernos de distintos colores políticos, demostrando que cuando hay voluntad, el diálogo es posible y se puede trabajar en conjunto, para el beneficio de la población.

        Estuvieron presentes: Sergio Maroevich y Juan Müller (LEM - Rosario, ausentes en la foto); Patricia Rivadulla y Gerardo Poggioli (Instituto Biológico - La Plata); Miguel Demalde (Laboratorios Puntanos - San Luis); Daniel Salomón, Roberto Ganin, Carlos Arques, Carlos Minatti, Diego Bruno y Guillermo Cleti (todos ellos del LIF - Santa Fe).
    Para este encuentro, se cursó invitación, tanto al Laboratorio de Hemoderivados de la Universidad Nacional de Córdoba (LH UNC) como al Dr. Jorge Zarzur (Director Ejecutivo del Programa para la Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos), quienes por compromisos asumidos con anterioridad, no pudieron asistir.
    Durante el encuentro, se trabajó sobre la confección de un convenio marco que vincule a estas instituciones, las cuales cuentan con sus áreas productivas habilitadas y certificados de sus medicamentos, con autorización por parte de la ANMAT, para el tránsito interprovincial.

Encuentro de trabajo en el Instituto Nacional del Cáncer

Primer encuentro de trabajo, del Programa Piloto de Provisión de Metadona. Cuidados Paliativos para pacientes con enfermedades activas, progresivas y avanzadas.

Observatorio Iberoamericano de Políticas y Sistemas de Salud

El martes 7 de abril fui invitado a participar en el VI Seminario del Observatorio Iberoamericano de Políticas y Sistemas de Salud (OIAPS).



Compartí la Mesa: “Complejo Productivo en Salud”, coordinada por el Dr. Miguel Ángel Cappiello y los disertantes que integraban la misma fueron el Dr. Ernesto Báscolo (OIAPS) y el Bioq. Javier Lottersberger (Decano de la Facultad de Bioquímica- UNL)

Ahora el laboratorio provincial va por la producción de morfina a nivel nacional

En pocos días más, el Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF), una sociedad del Estado provincial, irá en busca de la autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat)...

La Capital de Rosario ( Argentina )

    En pocos días más, el Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF), una sociedad del Estado provincial, irá en busca de la autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (Anmat) para empezar a producir comprimidos de morfina, droga destinada al tratamiento del dolor sobre todo entre pacientes oncológicos y que después intentará proveer a otras provincias del país. "Confiamos en que la certificación podría salir este mismo año, más si como parece surgir de conversaciones previas, existe interés por parte de la Nación", se entusiasmó uno de los directores del LIF, Guillermo Cleti.
    El anuncio fue hecho ayer por el ministro de Salud provincial, Miguel Cappiello, quien adelantó que en el laboratorio estatal se trabaja en la producción de medicamentos destinados al tratamiento del dolor oncológico.
"Hablamos del dolor, un problema frecuente en pacientes con cáncer, con una prevalencia del 90 por ciento, según la International Association of the Study of Pain", dijo.
    El funcionario recordó que con el uso correcto de tratamientos farmacológicos el dolor oncológico puede aliviarse, una alternativa de "medicina paliativa" a la que apunta, con protocolos terapéuticos y docencia a distancia, la Coordinación del Programa Provincial de Oncología de Salud. En ese marco, Cappiello aseguró que el LIF contempla producir "en el mediano plazo" morfina de 10 y 20 miligramos en comprimidos.
    No será la primera vez que el laboratorio trabaje con la droga. De hecho, el ministro recordó que ya en 2005 se produjeron y distribuyeron esos mismos comprimidos en hospitales santafesinos y hasta 2010 se elaboró morfina inyectable en ampollas, aunque luego la línea se discontinuó y actualmente el medicamento es adquirido a través de procesos licitatorios.
    Hoy el laboratorio produce "en forma acotada" morfina en jarabe (básicamente para uso pediátrico) y la distribuye al interior del sistema de salud de Santa Fe.
    De todos esos productos el LIF cuenta con certificado provincial, pero ahora irá en busca del nacional. Y para eso hará una presentación ante la Anmat en mayo próximo. Según adelantó Cleti, como ya se viene trabajando coordinadamente con la Nación, la expectativa es que, una vez lograda la autorización de Anmat, Santa Fe esté en condiciones de proveer el remedio a otras regiones del país.
    Cappiello dio más precisiones: dijo que el Instituto Nacional del Cáncer, a través del Programa Nacional de Producción Pública de Medicamentos, Vacunas y Productos Médicos, ya manifestó su interés en que "el LIF avance en lograr esa certificación, que permitiría coordinar acciones conjuntas de provisión de morfina en comprimidos en todo el país".
    El incremento de la producción, estimó Cleti, llevará "seguramente" a incorporar más personal en el LIF, que en cinco años pasó de 70 a 100 empleados, y a duplicar los turnos de trabajo.
    En 1947 se iniciaron las gestiones del LIF, cuando la provincia comenzó a generar acciones para la instalación de un establecimiento elaborador de medicamentos, con el fin de abastecer a las farmacias hospitalarias.

Viagra gratis: "Se busca generar un uso racional del medicamento"

Lo indicaron autoridades del Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF), que produjo el medicamento para su distribución gratuita, pero siempre bajo receta médica. No hay antecedentes de producción pública de este fármaco.

La provincia de Santa Fe encaró una iniciativa sin precedentes y no exenta de polémica: la producción y futura distribución gratuita de comprimidos de Sildenafil -su marca comercial más famosa es Viagra-, un medicamento para tratar la disfunción sexual eréctil, pero también otras patologías.

El medicamento es producido en el Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF), que depende de la provincia y cubre más del 90 % de los fármacos que se destinan a la atención primaria de la salud de la provincia y más del 60 % del total de unidades que utiliza el sistema público de salud santafesino.

El ministro de Salud, Miguel Ángel Cappiello, aseguró a El Litoral que la producción "está lista, en blister de cuatro comprimidos de 50 miligramos y para poder tener acceso hay que tener una receta de un profesional". Desde el LIF adelantaron que ni bien el producto comience a demandarse, se distribuirá por los canales habituales. "Lo que tenemos que ver es cuánto demora la logística de la Droguería Central para que empiece a llegar. Supongo que primero llegará a los grandes hospitales y después al resto de la provincia", explicó Cappiello.

Guillermo Cleti, uno de los integrantes del directorio del LIF, explicó a El Litoral los fundamentos de la iniciativa y remarcó que "nada tiene que ver esto con un "Viagra para todos'".

- Por qué motivo un organismo como el LIF, que depende de la provincia, produce este medicamento?

- Muchos de los medicamentos que más son consumidos en atención primaria de la salud, en Santa Fe, son los relacionados a las patologías crónicas vinculadas con diabetes y problemas cardiovasculares y el LIF los produce. La disfunción sexual eréctil, es una patología o situación ligada, en muchos casos, a estas patologías prevalentes, por lo cual pensar en agregar un rubro medicamentoso más a nuestro vademécum de producción, que pudiera dar una solución a quienes la padecen, no sonó ni suena tan descabellado. Pero el tema disparador del Sildenafil comprimidos fue una consulta relacionada con neonatos e hipertensión pulmonar. En ese contexto, nos pusimos a analizar una formulación a base de Sildenafil, que serviría a neonatos que presentan hipertensión pulmonar persistente, que es una enfermedad poco frecuente. Nuestra idea es desarrollar esta presentación, para lo cual estamos estudiando el desarrollo de la fórmula del Sildenafil pediátrico 2,5 mg/ml, pero la misma tiene la complicación de que es una presentación que no existe en el mercado, por lo cual acarrea otro tipo de estudios más profundos.

- Existe algún antecedente en el país de un laboratorio como el LIF que produzca este tipo de medicamentos?

- En el ámbito de la producción pública de medicamentos no hay antecedentes de producción de Sildenafil.
Técnicamente es un vasodilatador sanguíneo, que fue estudiado en sus inicios para tratar la hipertensión arterial y la angina de pecho. Luego derivó en su uso más difundido, que es la disfunción sexual eréctil. He leído recientemente, que el Sildenafil, con su marca comercial más famosa Viagra (la primera que salió al mercado) cumplió 15 anos de existencia. Creo que a 15 anos de ese lanzamiento, que se haya pensado primero en una provincia como Santa Fe, no debería llamar tanto la atención, teniendo en cuenta que se trabaja intensamente desde el Ministerio de Salud, en desarrollar un Sistema Integrado de Salud provincial, que facilite el acceso a más y mejor atención en salud, a toda la población. En otras provincias, no se habla de esto.

- Hay una estimación sobre la prevalencia de las patologías relacionadas con la disfunción eréctil que justifique esta iniciativa?

- Es una patología de la cual no se cuenta con estadísticas confiables, porque no es obligatorio para los pacientes declararla en los centros de salud, sino que es de forma voluntaria. Depende mucho de la relación médico-paciente y el grado de confianza que se genera en la consulta. Por otro lado está el uso indebido del Sildenafil, que es aquello que más nos llama la atención, y puntualmente, el alto consumo e innecesario en adolescentes y jóvenes. Y el uso concomitante con nitratos o prescripciones de grandes cantidades del medicamento, podrían llevar a la muerte a una persona. Muchas veces se desconoce esto, al consumir Sildenafil. Entonces, se pensó en ayudar a las personas que puedan padecer esta patología, con la entrega controlada del Sildenafil, con una receta prescrita por un especialista y el seguimiento del paciente. Se busca generar un uso racional del medicamento, promoviendo el mismo, por quienes realmente lo necesitan. También se podrán obtener estadísticas más concretas, que hoy no existen. Nada tiene que ver esto con un "Viagra para todos".

Los fundamentos de Cappiello

El ministro Miguel Ángel Cappiello aseguró que cuando decidieron encarar la producción de Sildenafil se tomó en cuenta que las enfermedades crónicas no transmisibles, causantes de muchas muertes, figuran entre las que más han crecido en el mundo. "En algún momento de su evolución algunas de ellas causan disfunción sexual eréctil y los ciudadanos estaban comprando el medicamento, uno de los más vendidos, tuvieran o no capacidad de pago. Ante esta situación, decidimos encarar este proyecto", explicó a El Litoral.

Otro de los fundamentos, es que este fármaco también sirve para otras enfermedades, como la hipertensión pulmonar obstructiva. "Pero fundamentalmente se tuvo en cuenta que la obesidad, los problemas cardiovasculares y la diabetes han crecido tanto en Argentina como en el mundo. Esto en algún momento causa disfunción sexual y por eso lo encaramos como un bien social, con un fin social, como la producción de anticonceptivos para las mujeres", justificó.

Respecto a las críticas que tuvo la iniciativa, el responsable de la cartera de Salud aseguró que "me da la sensación de que desconocen estas cosas. No es el costo del medicamento lo que se critica, sino una decisión de política de salud. Lo que tiene que ver con costos fijos está cubierto. Sólo habría que contemplar algunos costos variables que son mínimos", dijo.

Sin inversión extra

Al ser consultado si la producción de los comprimidos de Sildenafil implicó algún tipo de inversión extra para el LIF, uno de sus directivos, Guillermo Cleti, respondió que no, dado que "su elaboración es técnicamente simple y la droga se consigue por los canales habituales de compra e importación que tiene el LIF". De todas formas, admitió que hubo un retraso en la producción, en cuanto a que "nos costó conseguir el patrón primario de la droga (por importación), el cual es fundamental para una de las etapas de producción y el posterior control del comprimido final.

Un millón

De acuerdo con lo informado por el LIF, se planificó una producción inicial de un millón de comprimidos, destinados para la distribución en la provincia. Seguidamente, se analizará cómo evoluciona la demanda. Cabe recordar que los medicamentos desarrollados por este laboratorio, son únicamente para su distribución gratuita.

http://www.ellitoral.com/index.php/id_um/87726-viagra-gratis-se-busca-generar-un-uso-racional-del-medicamento